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《醫療裝備產業發展規劃(2021-2025年)》(征求意見稿)(全文)

發表時間: 2021-06-08 08:42:19

作者: 河南朗博企業管理咨詢有限公司

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醫療裝備是指以改善和提升人民健康為目的而開發的硬件、軟件、集成系統及支持系統等高技術裝備,主要包括診斷檢驗裝備、治療裝備、監護與生命支持裝備、中醫診療裝備、婦幼健康裝備、保健康復裝備、植介入器械等。醫療裝備發展,事關人民群眾的身體健康和生命安全,事關中華民族健康素質的提升和健康中國建設。為加快推進醫療裝備產業高質量發展,不斷提升應對突發公共衛生事件醫療裝備的供給保障能力,更好滿足人民日益增長的醫療

醫療裝備產業發展規劃(2021-2025年)

(征求意見稿)

醫療裝備是指以改善和提升人民健康為目的而開發的硬件、軟件、集成系統及支持系統等高技術裝備,主要包括診斷檢驗裝備、治療裝備、監護與生命支持裝備、中醫診療裝備、婦幼健康裝備、保健康復裝備、植介入器械等。醫療裝備發展,事關人民群眾的身體健康和生命安全,事關中華民族健康素質的提升和健康中國建設。為加快推進醫療裝備產業高質量發展,不斷提升應對突發公共衛生事件醫療裝備的供給保障能力,更好滿足人民日益增長的醫療衛生健康需求,推動制造強國和健康中國建設,特制定本規劃。

一、發展現狀與面臨形勢

(一)我國醫療裝備產業發展成績顯著。新中國成立以來,我國醫療裝備產業從無到有、從落后到追趕,現已進入“跟跑、并跑、領跑”并存的新階段。“十三五”期間,我國醫療裝備產業高速發展,市場規模年均復合增長率為13.6%,2019年市場規模達8000億元,國內企業產值國際占比超過10%,成為全球重要的醫療裝備生產基地。醫療裝備行業創新體系不斷健全,創新能力顯著增強,技術水平大幅提高,特色產業集群快速發展,產品品類日益豐富,服務供給能力快速提升,積極保障了我國醫療衛生和健康服務的基本需求。

(二) 醫療裝備發展市場空間巨大。全球健康產業、康事業由目前的疾病診療向“大衛”、“大健康”過渡,人民群眾健康管理意識日益增強,催生了超大規模、多層次且快速升級的醫療裝備需求?;蛟\斷、個性化養老康復、運動損傷的篩查預防與護理、慢病的早期篩查與防治、家用保健及疾病治療、重大公共衛生事件的預判與防控等新需求不斷涌現,高端醫療裝備發展空間日益拓展。當前新冠肺炎疫情的全球蔓延,更是敲響了人類社會預防傳染病大流行的警鐘,先進醫療裝備需求快速增長,發展動力強勁。

(三) 醫療裝備新技術、新模式、新業態加速發展?,F代制造、新一代信息、新材料、前沿生物等技術與醫療裝備技術交融發展提速,新型醫療裝備產品不斷涌現。醫學服務模式從疾病醫學服務向健康醫學服務加快發展,從院中診療向院前家庭健康管理、院間資源共享、院后康復的連續性服務方向延伸拓展。構建面向患者全方位、全生命周期的新型醫療裝備創新和技術轉化體系已成為全球醫療科技創新熱點,“創新鏈、產業鏈、服務鏈”快速調整優化。遠程醫療、移動醫療、智慧醫療、精準醫療等醫療健康服務模式蓬勃發展,產業生態正在深刻變革,競爭格局加速重塑,我國醫療裝備產業面臨難得的技術趕超和升級發展“窗口期”。

二、總體部署

(一) 總體思路

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指引,全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神,堅持以人民為中心,堅持新發展理念,堅持深化改革開放,充分發揮新型舉國體制優勢和超大規模市場優勢,跨界融合創新、醫工協同發展、優化產業生態、培育新型醫療健康服務,推進醫療裝備產業基礎***化、產業鏈現代化,形成國內大循環為主體、國內國際雙循環相互促進的新發展格局,推進醫療裝備產業高質量發展,為快速有效應對突發公共衛生事件、保障人民群眾身體健康和生命安全提供有力支撐。

(二) 基本原則

堅持健康優先。以健康中國重大需求為目標,立足全人群和全生命周期兩個著力點,強化安全***、質量***,推進預防、治療、康復、健康促進等醫療裝備的協同發展,推進醫療裝備與健康服務的協同發展,全面維護人民健康。

堅持創新發展。完善產學研醫檢金的技術創新體系,加強跨學科、跨領域合作,推動精密機械、信息技術、醫療衛生、生物技術、生命科學等創新成果融合發展,探索醫療健康服務新模式,培育產業發展新生態。

堅持醫工協同。強化需求牽引,鼓勵醫療機構、醫療裝備行業企業牽頭協同相關創新資源,積極探索構建風險共擔、利益共享的新型合作模式,協同開發新產品、新市場,構建研發生產與推廣應用相互促進的良性循環發展機制,把超大規模市場優勢轉化為產業優勢。

堅持開放合作。踐行開放融通、互利共贏的合作觀,擴大高水平對外開放,以開放促改革、促發展、促創新;堅持“引進”和“走出去”相結合,加強國際合作,參與國際競爭,深度融入全球醫療裝備產業鏈和價值鏈體系。

(三)發展愿景

2025年,關鍵零部件及材料取得重大突破,高端醫療裝備安全可靠,產品性能和質量達到國際水平,醫療裝備產業體系基本完善,初步形成公共衛生全面支撐能力,有效保障人民群眾生命安全和身體健康。

——產業鏈優化升級。突破診斷檢驗裝備、治療裝備、監護與生命支持裝備等高端醫療裝備亟需關鍵材料和零部件,破解基礎技術瓶頸制約,有效保障產業鏈、供應鏈安全。

——產品體系豐富健全。高端醫療裝備在診療、養老、婦幼健康、康復、慢病防治、公共衛生應急等領域實現規?;瘧?,規上企業營業收入年均復合增長率15%以上。

——中國品牌發展能力顯著提升。中國品牌醫療裝備品牌認可度、產品美譽度及國際影響力快速增強,在全球產業分工和價值鏈中的地位明顯提升,在醫療裝備領域形成全球創新引領能力。到2025,6-8家企業進入全球醫療器械行業50強。

——新型產業生態快速發展。醫學+工業、醫院+工廠、醫生+工程師多維度醫工協同創新模式初步建立,健康醫學服務快速發展,遠程醫療、移動醫療、智慧醫療、精準醫療、中醫藥特色醫療等新業態全面創新發展。

2030年,成為世界高端醫療裝備研發、制造、應用高地,為我國醫療服務質量和健康保障水平進入高收入***行列提供有力支撐。

三、重點發展領域

(一) 診斷檢驗裝備。開發高端影像診斷裝備,促進影像診斷裝備智能化、遠程化、小型化、快速化、精準化、多模態融合化、診療一體化發展。攻關突破基于新一代細胞標記、微流控分析技術的高端細胞分析裝備,多功能、集成化檢驗分析裝備,高性能生化分析裝備、免疫分析儀、質譜分析設備等。提升面向重大疾病診斷的即時即地檢驗(POCT)裝備產品性能品質。

(二) 治療裝備。開發多模式圖像、多治療計劃融合以及自適應放射治療裝備。發展高效率、高效能超聲治療、電流治療、磁場治療裝備。攻關智能手術機器人,提升治療過程視覺實時導航、力感應隨動等智能控制功能,推進手術機器人在重大疾病治療中的規范應用。

(三) 監護與生命支持裝備。研制腦損傷、腦發育、顱內血氧、疼痛等新型監護裝備,發展遠程監護裝備,提升裝備智能化、精準化水平。推進急救、新生兒??频阮I域高端監護與生命支持裝備創新發展。推動透析設備、呼吸機等產品的升級換代和性能提升。攻關基于新型傳感器、新材料、微型流體控制器、新型專用醫療芯片、人工智能和大數據的醫療級可穿戴監護裝備和人工器官。

(四) 中醫診療裝備。發揮中醫藥特色優勢,在中醫藥理論指導下,深度挖掘中醫藥原創資源,開發融合大數據、人工智能等新技術的中醫特色裝備,推動中醫臨床診療和健康服務規范化、遠程化、規?;l展。持續升級現有中醫藥裝備性能,推進中醫藥裝備在健康管理、疾病防治、遠程醫療等領域創新應用。

(五) 婦幼健康裝備。推動婦幼健康裝備遠程化、無線化、定制化發展。研制符合婦女、兒童特殊需求的診斷、治療、保健裝備,發展孕產期保健、兒童保健可穿戴裝備。發展危重癥新生兒轉運、救治、生命支持及早產兒視網膜病變篩查等裝備。攻關唐氏綜合征產前篩查分析、神經管畸形產前篩查、三體綜合征風險計算等優生優育診斷分析軟件。

(六) 保健康復裝備。提高推拿、牽引、光療、電療、磁療、運動治療、康復輔具等傳統保健康復裝備水平,推進系統化、定制化發展。研發臨床邏輯、傳感測控技術、人工智能算法融合的保健康復裝備,發展基于機器人、智能視覺與語音交互、腦-機接口、人-機-電融合與智能控制技術的新型護理裝備和康復裝備。提升平衡功能檢查訓練、語言評估與訓練、心理調適等專用康復裝備供給能力。

(七)植介入器械。加快微型化、精密化植入式心臟起搏裝備、神經刺激裝備研制。推動應用先進材料、3D打印等技術,提升血管支架、骨科植入、口腔種植等產品的生物相容性及力學性能水平。提升冠脈藥物洗脫支架等血管介入材料性能,推進各類食道、膽道、氣管支架等產品升級換代。發展生物活性復合材料、新型人工血管、人工肌腱、人工神經、仿生皮膚組織等。

專欄1醫療裝備創新能力建設

—診斷檢驗裝備。突破雙能X射線CT(電子計算機斷層掃描)、光子計數能譜CT、醫用內窺鏡等影像診斷設備,LC-MS/MS(液相色譜.質譜/質譜聯用)全自動前處理設備、三重四極桿液質聯用儀等微生物分析設備,生化免疫分析流水線等裝備。

——治療裝備。提升質子治療系統、重離子治療系統等放射治療設備,腔鏡手術機器人、骨科手術機器人、神經手術機器人等裝備性能品質。

——監護與生命支持裝備。攻關體外膜肺氧合機(ECMO)、人工器官,支持有創呼吸機、高頻呼吸機、醫用無創呼吸機、連續性血液凈化設備(CRRT)、自動腹膜透析設備、經鼻高流量氧療儀等產品迭代創新。

—中醫藥裝備。推進中醫健康狀態辨識、中醫診斷治療、遠程醫療等裝備發展,不斷提升中醫藥健康服務能力。

 

四、跨界融合創新

(一) 推進新技術融合。支持醫療裝備與電子信息、通信網絡、互聯網等跨領域合作,推進傳統醫療裝備與5G、人工智能、工業互聯網、云計算、3D打印等新技術融合嵌入升級。加快開發原創性智慧醫療裝備,推進智慧醫療、健康云服務發展。開展醫院物聯網信息基礎設施改造,提升突發公共衛生事件應急處置水平。推進5G在遠程會診、遠程手術、醫療輔助等醫療健康中的應用。

專欄2醫療裝備融合發展行動

——傳統醫療裝備融合升級。推動人工智能、5G、大數據、云計算等新技術嵌入醫療裝備,提升CT、MR(核磁共振)醫療裝備的智能化診斷水平。開發“3D打印+醫療健康”新產品,推進醫療器械、康復器械、植入物、軟組織修復等個性化定制發展。

——新型智慧醫療裝備。開發導診、門診篩查、咽拭子釆集、抽血、輔助檢驗、智能(閱片)輔助診斷、重癥監護/護理、智能巡診、遠程手術、智能康復、中藥配制、配液、送藥、醫療垃圾處置、消毒殺菌等系列醫療機器人,推動智慧醫院發展。

—-“5G+醫療健康”。開展智慧醫療系統建設,搭建5G智慧醫療示范網和醫療平臺,加快5G在疫情預警、院前急救、遠程診療、智能影像輔助診斷等方面的應用。推進5G在遠程會診、遠程手術、醫療輔助、慢性病遠程隨訪等醫療健康中的應用,促進高端醫療資源下沉服務基層。

——工業互聯網+智慧醫療。推動醫療工業互聯網技術和標準化技術轉型升級,建立醫療裝備信息模型、醫療服務信息標準化流程,培育面向醫療行業的工業互聯網平臺系統解決方案,促進醫療服務智能化分析應用。加快裝備、高值耗材、藥品、試劑等物資調度管理和慢病管理智能系統的推廣應用,推進在用醫療裝備可靠性監測與精細化管理平臺建設,支持智慧醫院建設示范應用。

 (二) 推動產業鏈貫通。充分發揮大工業優勢,鼓勵航空航天、電子信息、核工業、船舶、通用機械、新材料等行業與醫療裝備跨領域合作,加強材料、部件、整機等上下游產業鏈協同攻關。通過聯合創新、轉化應用等模式,攻關突破一批先進基礎材料、前沿新材料、關鍵核心零部!牛與軟件等,提升產業鏈穩定供應能力。

專欄3醫療裝備產業鏈優化升級

—攻關先進基礎材料。著力攻關ECMO(體外膜肺氧合機)用中空纖維膜,血液凈化設備用透析膜;CT用彌散強化無氧銅、鑰鈦錯合金,CT球管用真空髙溫軸承、大容量旋轉靶盤等;防護裝備用髙效過濾材料;可吸收降解材料、骨科植入材料等,推動一批基礎材料達到國際先進水平。

——攻關核心元器件。開發CT探測器模擬芯片,多模態設備模擬前端芯片、模數轉換芯片,可穿戴設備SOC芯片,醫用AI芯片;CT用高精度電流傳感器、髙溫高精溫度傳感器、高精高壓電壓傳感器;可穿戴設備用柔性ECG(心電圖)/EEG(肌電圖)/EMG(腦電圖)/血糖及壓力傳感器等。

—攻關關鍵零部件。攻關有創呼吸機用比例閥;透析設備用真空泵、微型電磁閥,經鼻高流量氧療儀用微型比例閥;大功率CT球管、CT高速滑環;MR用無液氮磁體、強磁場用生理門控觸發單元;放射用柵控三級電子槍、高功率磁控管、高功率多注速調管、高變比固態調制器,六維治療床;醫療機器人用減速機、精密電機、光學鏡頭、圖像傳感器/CMOS;實時熒光定量PCR(聚合酶鏈反應)儀用光電倍增管;高導光率內窺鏡光纖、高分辨率柔性光纖傳像束等。

——提升診斷檢驗配套試劑性能。加強診斷檢驗裝備配套試劑研制,提高產品靈敏度、精密度、寬線性、長期穩定性、批量生產可控性。突破基于微納米級磁珠試劑、酶標記技術試劑、高端免疫診斷試劑等關鍵產品,解決高速低攜帶污染的高精度樣本分注、高穩定性的反應杯裝載和調度技術、高靈敏度的液面檢測與堵針檢測等裝備試劑聯用關鍵技術。

—提升制造工藝水平。推進先進材料、關鍵零部件以及整機產品制造工藝改進優化,強化質量安全管控,提升產品性能、可靠性、穩定性和批量生產能力。

(三)完善新型創新平臺。發揮醫療裝備領域***制造業創新中心及相關***工程研究中心、***工程技術研究中心、***工程實驗室、***企業技術中心等創新平臺作用,聚焦基礎理論、關鍵共性技術、專用材料、關鍵零部件以及高端醫療裝備,加強研發攻關,提升行業關鍵技術和高端產品供給能力。引導跨領域合作,打造一批以企業為主體、需求為導向、市場化利益分享機制為紐帶、產學研醫金協同,面向精準醫療、遠程醫療、智慧醫療的新型創新平臺,提升原創性裝備開發能力和融合創新能力。

五、醫工協同發展

(一)推進醫工協同開發新裝備。支持醫療機構、科研機構牽頭,生產企業參與建立協同創新團隊,開展顛覆性、原創性技術攻關,開發一批帶動醫學模式變革、支撐健康醫學發展的新型醫療裝備,推動醫療裝備技術創新從“跟”向“并”“領”發展。

(二) 營造醫工協同創新應用環境。支持醫療裝備企業與科研院所、醫療機構深度合作,聯合開展醫療裝備臨床應用創新研究,攻關突破一批融合人工智能、5G等新技術的高質量醫療裝備,推進臨床應用醫療裝備產品性能的持續提升,促進安全可靠、技術先進醫療裝備的推廣應用。建立健全臨床轉化環節醫療機構、科研院所等獲取合理合法創新收益的新機制,激發醫務人員、科研人員創新活力。

(三) 構建醫工協同創新生態。鼓勵有條件的地方支持知名醫療機構牽頭組成醫聯體,與醫療裝備龍頭企業合作開展醫療裝備創新產品示范應用,推進醫工協同開展臨床驗證、促進成果轉化,構建高端醫療裝備“應用示范-反饋改進-水平提升-輻射推廣”的良性循環發展機制,推進醫療裝備技術水平及臨床應用水平的不斷提升。積極構建醫療裝備從技術開發、產品生產、注冊審批、示范驗證到應用推廣的創新體系,營造包括政策、金融、監管、學科交叉、醫療示范一體的激勵產業創新發展的生態環境,打造國際***、鏈條完善、政策銜接、特色鮮明的醫療裝備產業集群,創建高端醫療裝備應用示范基地。

專欄4高端醫療裝備應用示范基地建設

——創新醫療裝備臨床示范應用。支持知名醫療機構牽頭整合區域內醫療創新資源,與龍頭企業合作開展醫療裝備產品臨床示范驗證,以問題為導向,醫企開展深度協作,醫療機構將應用中發現的問題反饋企業,企業組織攻關改進,構建“應用示范—反饋改進一水平提升一輻射推廣”的良性發展機制。

——高端醫療裝備產業集群。支持醫療機構、生產企業與科研院所、高等院校、檢測機構、金融機構等合作,強化需求牽引,加大對臨床需求量大、醫療負擔重的主流醫療裝備產品和面向基層分級診療的重點產品研發生產、臨床驗證和推廣應用的支持力度,推動特色醫療裝備產業集群發展。

六、優化產業生態

(一)促進資源優化配置。加大知識產權保護力度,加強高端醫療裝備知識產權預警研究,鼓勵社會資本支持醫療裝備企業創新發展。建立***、地方聯動的知識產權交易、注冊證轉讓平臺,引導醫療裝備產業資源優化整合。支持建設面向高端醫療裝備領域的產業技術基礎公共服務平臺,面向醫療裝備與互聯網、大數據和人工智能等跨領域協同服務平臺,加快提升醫療裝備行業技術咨詢、檢測驗證等第三方服務能力,推進創新鏈、產業鏈和服務鏈融合發展,促進創新成果產業化轉化落地。

(二) 提升行業企業創新能力。鼓勵骨干企業瞄準產業鏈關鍵環節和核心技術,開展兼并重組、合資合作、跨界融合,整合國內外創新資源,強化品牌培育,不斷提升核心競爭力。推動創新型醫療裝備企業深耕細分領域,打造獨特優勢,培育在細分領域全球***的單項***,支持單項***牽頭建設行業共性技術平臺,促進創新產品產業化應用。支持骨干企業與單項***探索創新合作模式,實現互利共贏。

(三) 提高智能制造水平。推進智能制造技術在醫療裝備開發設計、生產制造、檢驗檢測、服務等環節的應用。支持裝備企業應用數字化、智能化制造裝備,提高生產線、車間、工廠的自動化、數字化水平。鼓勵企業采用數字化設計、建模和仿真方法,提高產品設計能力。推動企業開展精益生產,加強流程優化、工藝優化和管理優化,提升產品質量、降低成本和消耗,提高本質安全水平。

七、培育新型醫療健康服務

(一)發展居住社區家庭一體化服務裝備。拓展醫療健康裝備服務鏈,推進居住社區家庭級通訊裝備、家居裝備、健身裝備、康復輔具等新型醫療裝備的設計、研發、制造和后服務協同發展。形成醫院、居住社區、家庭結合的防、診、治、康、護、養一體的醫療健康連續服務,開展居住社區、家庭的健康預警、新型照護、智慧康復、慢病預防、健康促進等服務。推進家用醫療裝備租售、回收、服務等新業態發展。

(二) 發展基礎醫療設施裝備。探索在健康建筑內嵌入基礎醫療設施裝備,實現醫療器械級的健康信息自動感知、存儲、智能計算、傳輸與預警,促進開源外接設備、醫療健康軟件與健康建筑基礎醫療設施裝備的同步發展,為開展社區、家庭醫療健康一體化服務奠定基礎,滿足廣大群眾,特別是老年人、殘疾人的居家養老、保健康復以及兒童看護等健康服務需求。

(三) 發展應急醫療裝備。開展傳染病快速檢測成套裝備、大規模疫病防控應急裝備及解決方案研究,提升傳染源識別、傳染途徑切斷等水平,提高突發傳染病的應急反應能力。推進公共衛生檢驗檢測裝備精準化、智能化、快速化、集成化、模塊化、輕量化發展。推動高等級生物安全實驗室、實驗動物設施等特殊實驗室關鍵防護裝備研發。發展生命搜索救援機器人、海陸空遠程醫學救援裝備、便攜式室外衛生應急裝備、現場急救背囊裝備等。支持醫療裝備生產企業合理布局產能,推行柔性制造和敏捷生產,打造“平急”結合的醫療裝備產業結構,做好產能儲備,提升突發事件衛生應急處置和緊急醫學救援醫療裝備產品供給能力。

專欄5應急醫療裝備保障能力提升

——應急醫療裝備。開發傳染病新型消毒滅菌與感染控制設備、個人防護裝置、家庭隔離負壓裝置、傳染病人轉運正壓與負壓裝備、智能化居家隔離監護系統、應急救援多功能方艙、全自動核酸檢測設備、核酸快速診斷設備等,推進電感耦合等離子體/質譜聯用儀、高通量檢測及測序等裝備升級,提升高突發傳染病應對能力。

——應急檢驗檢測裝備。開發適宜應急現場檢測的可移動、快速、精準、功能集成的實驗室檢測裝備,發展技術高端、操作智能、功能集成的固定式、可移動式、快速式、模塊化、多類型的檢驗檢測設備,有效提升檢驗檢測能力。

一情預測預警裝備。攻關新發突發疫情智能預警、監控管理系統,建設面向大規模突發疫情精準防控的公共數據資源整合治理與應急應用平臺,提升疫情發展及走向等預測監控能力。

一一緊急醫學救援裝備。發展海上遠程醫學救援裝備、航空用便攜式緊急醫學救援設備、現場急救背囊、應急救援機器人等裝備,增強現場急救、快速檢測、緊急處理和醫療轉運等能力。

—一醫療裝備應急保障能力。支持醫療裝備及其他跨領域企業應用智能制造、共享制造、柔性制造等新技術、新模式,加強醫防結合、平急結合,做好應急醫療裝備技術儲備、產能儲備。完善醫療裝備應急釆購儲備機制,提升應急保障醫療裝備供給能力。

 八、保障措施

(一)創新支持模式。綜合運用財稅、金融等手段,引導地方政府、社會資源等支持醫工協同開展高端醫療裝備及關鍵零部件、基礎材料等攻關。進一步加強政府采購管理,建立公正公平公開、充分競爭的醫療裝備采購機制。深化產融合作與投融資對接,加強優質醫療裝備企業上市培育,支持開發性金融探索政府產業基金投資模式,加快推動醫療裝備產業鏈優化布局。

(二) 促進推廣應用。優化創新醫療裝備注冊評審流程,支持擁有發明專利,技術屬于國內首創且國際***,具有顯著臨床應用價值的醫療裝備進入特別審批通道,優先審批。鼓勵有條件的地方開展醫療裝備應用推廣中心建設和新產品醫保支付、收費定價等方面先行先試,積極探索創新醫療裝備產品“購買技術服務”、“融資租賃服務”等模式。

(三) 完善標準體系。在醫療器械標準體系規劃下,完善醫療裝備應用與產業化標準體系建設,按照醫工協同發展思路,構建完善醫療器械相關標準化技術組織體系,積極鼓勵醫療機構、科研院所、生產企業和知名專家等參與標準化工作。加強醫療裝備產業基礎及信息安全標準研制,促進高端醫療裝備核心零部件、關鍵原材料標準化;推進智能化醫療裝備互聯互通、數據共享的信息安全標準化。推動制定醫療裝備領域***標準外文版,積極參與國際標準制修訂。

專欄6醫療裝備應用與產業化標準體系建設

—醫療裝備關鍵零部件及材料標準制定。規范高端醫療裝備核心零部件及關鍵原材料的設計要求、生產管理要求與測試驗證方法等,為其產品制造、產品互換性與一致性、產品質量與可靠性保障等有關設計與驗證提供參考。

——醫療裝備系統集成與系統應用標準制定。規范醫療裝備集成應用有關的網絡通訊與協議、裝備的網絡通訊接口、裝備信息描述與數據字典、裝備在醫療流程中的信息模型與表達、系統集成的網絡安全與可靠性等數字化有關要求。提供醫療裝備集成系統的設計方法,包括數字化手術室的集成與設計要求、數字化影像中心設計要求、數字化檢驗系統(IVD)設計要求、放射治療管理系統要求等。

 (四) 加強人才培育。鼓勵理工科與醫科等高校、科研院所以及行業龍頭企業創新合作模式,整合基礎、應用及臨床等學科,積極探索“醫工交叉''特色人才培養新模式,加快“醫+X”復合型高層次醫學人才、技能人才的培養。支持高校、科研院所和龍頭企業加大國際化人才培養和交流。弘揚企業家精神與工匠精神,樹立正向激勵導向,實行股權、期權等多元化激勵措施。

(五) 深化開放合作。鼓勵第三方機構建立健全進出口法律咨詢、檢測認證、人才培訓等服務保障體系,引導企業規范國際經營行為,提升合規管理水平。發揮多邊合作和對話機制作用,推動研發設計、臨床應用、技術標準等多領域合作,積極營造開放、透明、包容、公平的國際化市場環境。依托“一帶一路”建設,推動優質醫療資源帶動成套醫療裝備“走出”,為沿線***和地區提供高水平醫療健康服務。

(六) 加強組織協同。工信、發改、科技、財政、衛健、住建、國資、市場監管、醫保、藥監等部門要圍繞規劃目標任務,根據職能分工制定配套政策措施。各地區要結合本地實際切實抓好落實,優化產業布局,避免重復建設。行業組織要充分發揮連接企業與政府的橋梁作用,協調組建行業跨界交流協作平臺。各有關方面要密切協同聯動,加強政策規劃、標準法規等方面的統籌,抓緊抓實抓細規劃確定的重大任務和重點工作,推動規劃順利實施。


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